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华东医药“猛攻”创新药!15款新药曝光拿下多款重磅创3大拟集采
发布时间:2022-05-10        
 

  华东医药“猛攻”创新药!15款新药曝光,拿下多款重磅创新药,3大拟集采品种蓄势待发

  公司在审的新注册分类品种有7个,若批产将视同通过一致性评价。其中,卡格列净片、甲苯磺酸索拉非尼片、马昔腾坦片等重磅品种有望于今年获批上市。

  步入2022年,华东医药在BD领域动作频频,近期接连发布3则收购公告,引进肿瘤和自免创新药。近年来华东医药不断完善创新管线个主要在研新药中,利拉鲁肽注射液已报产,有望于今年获批成为国内首款利拉鲁肽生物类似药;IMGN853、迈华替尼、QX001S、雷珠单抗注射液等4款新药已处于Ⅲ期临床阶段。仿制药管线个新注册分类品种上市申请在审;16个品种已过评,3个品种拟纳入第七批集采。

  2月28日,华东医药以1.05亿欧元获得Heidelberg Pharma共计35%的股权,成为其第二大股东。华东医药获得该公司授予的HDP-101和HDP-103在20个亚洲国家和地区的独家开发和商业化权益,以及其另外两款在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权,获批上市商业化后的合作金额累计最高可达9.3亿美元。

  2月23日,华东医药获得Kiniksa两款自身免疫领域的全球创新产品Arcalyst及Mavrilimumab在亚太区(不包括日本)的独家开发、生产和商业化权益。华东医药将向Kiniksa支付2200万美元首付款,最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款以及分级两位数的净销售额提成费。

  2月9日,华东医药以总金额最高不超过7500万美元(包括首付款以及临床开发、注册和销售里程碑付款),获得美国AKSO在研的全球创新药AB002(用于实体瘤治疗)在亚太地区(除日本)独家临床开发和商业化权益。

  与Heidelberg Pharma的合作备受瞩目,该公司是全球ADC药物研发的领先Biotech之一,华东医药将引入多款ADC创新产品。其中,HDP-101是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的ATAC(抗体-鹅膏蕈碱偶联物)药物,HDP-103是一款用于转移性去势抵抗性前列腺癌的靶向PSMA的ATAC药物。此次合作将显著提升华东医药在ADC领域的核心研发实力。

  从Kiniksa引进的Arcalyst是一种每周进行皮下注射给药的重组二聚体融合蛋白,已在美国上市,并被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征,有望加快国内上市进度。

  以医药工业为主导,同时拓展医药商业和医美产业,是华东医药的发展战略。医美业务,华东医药已实现了无创+微创的医美产业链全布局。制药业务,华东医药明确走国际化创新这条发展道路,通过创新来创造价值实现业绩增长。

  近年来,华东医药持续加大研发投入,不断丰富创新药研发管线年前三季度,华东医药医药工业研发投入9.04亿元,同比增长8.9%。

  华东医药通过自主研发+合作委托开发+产品授权引进(License-in)相结合的新药研发模式,布局内分泌/代谢、肿瘤、自身免疫等领域创新产品管线。目前,华东医药主要在研新药有15个,涵盖NCE小分子、生物大分子和多肽。

  15款新药中,利拉鲁肽注射液已提交上市申请;IMGN853、迈华替尼、QX001S、雷珠单抗注射液等4款新药已处于Ⅲ期临床阶段;TTP273片已处于Ⅱ期临床阶段。

  TTP273片是全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药,也是华东医药首款对外许可授权合作(License-out)创新产品。米内网数据显示,GLP-1受体激动剂国内市场持续扩容,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过13亿元,同比增长42.45%;2021上半年销售额已突破10亿元,同比增长82.52%。

  IMGN853是华东医药与美国ImmunoGen联合开发的全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC药物,中国已加入国际多中心Ⅲ期临床试验。华东医药凭借该产品进一步扩充First-in-class研发管线,同时在竞争激烈的ADC赛道打造差异化优势。

  利拉鲁肽注射液是诺和诺德开发的一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。据诺和诺德财报,2021年利拉鲁肽(糖尿病适应症)全球销售额为150.54亿丹麦克朗(约23.96亿美元,按2021年平均汇率)。华东医药该产品为国内首家报产,有望于2022年获批上市、成为国内首款利拉鲁肽生物类似药。

  截至目前,华东医药已经有16个品种(20个品规)通过/视同通过一致性评价,阿卡波糖片、环孢素软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)等3个品种为首家过评。其中,消化系统及代谢药有8个、抗肿瘤和免疫调节剂有5个、全身用抗感染药物有3个。

  16个过评品种中,华东医药的阿那曲唑片、多潘立酮片、注射用泮托拉唑钠、注射用地西他滨等4个品种已入选集采并中标。第七批集采58个品种中,华东医药有3个过评品种涉及,包括奥硝唑片、盐酸吡格列酮片、吗替麦考酚酯胶囊。

  米内网数据显示,吗替麦考酚酯为免疫抑制剂,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元,过评企业已有4家;吡格列酮为糖尿病用药,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元,过评企业已有4家;奥硝唑口服常释剂型2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元,过评企业已有5家。目前来看,华东医药3个拟集采品种竞争格局均友好。

  作为老牌仿制药企业,华东医药主力品种也受到了集采的冲击,并促使公司加速创新转型。在研的仿制药品种,华东医药已清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发,加快高技术壁垒仿制药的研发,多款重磅品种研发推进中。

  目前,公司在审的新注册分类品种有7个,若批产将视同通过一致性评价。其中,卡格列净片、甲苯磺酸索拉非尼片、马昔腾坦片等重磅品种有望于今年获批上市。